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銀川環(huán)境檢測項目，

實施《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP，以下簡稱《規(guī)范》1認證制度，是對藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢驗的一種手段，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內容，也是保證藥品質量的一種科學的管理方法。自從藥品生產企業(yè)實施GMP以后，促使醫(yī)院自制制劑、醫(yī)療器械等相關單位亦提高了標準要求，每年至少對潔凈室(區(qū))進行環(huán)境檢測一次。有的醫(yī)院手術室、病房也參照GMP的要求，對潔凈室(潔凈區(qū))進行環(huán)境檢測。

1 儀器和設備 激光粒子計數器，光照度儀，數字式聲級計，環(huán)境參數檢測儀，智能風速計，高壓消毒鍋，恒溫培養(yǎng)箱，浮游菌采樣器等。

2 測試方法與原理 懸浮粒子測試方法采用計數濃度法。通過測定潔凈環(huán)境內單位體積空氣中，含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數，來評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級，其原理為空氣中的懸浮粒子在光的照射下產生光散射現(xiàn)象，散射光的強度與粒子表面積成正比。

沉降菌測試方法采用沉降法。通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中，經若干時間，在適宜的條件下使其繁殖到可見的菌落并進行計數，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數來判定潔凈環(huán)境內的活微生物數，并以此評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。

浮游菌測試方法采用計數濃度法。通過收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基中，經若干時間，在適宜的生長條件下使其繁殖到可見的菌落并進行計數，從而判定潔凈環(huán)境內單位體積空氣中的活微生物數，以此評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。

3 測試項目 根據《規(guī)范》附錄2和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》 3 (以下簡稱《方法》)，測試壓差、溫度、相對濕度、風速(換氣次數)、噪音、光照度、塵粒數(0.5μm～5μm)、沉降菌或浮游菌等。

根據潔凈室(區(qū))的面積、潔凈度的級別確定采樣點數目、位置和采樣量，采用EXCLE進行數據處理。

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